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闲娱棋牌游戏下载|ISO 11607系列标准和   EN 868系列标准区别  

ISO 11607系列标准和   EN 868系列标准区别  

ISO 11607系列标准和   EN 868系列标准区别  

1标准层面的不同
ISO 11607-1
的引言中有这样的 描述:符合EN 868-2EN 868-10可用以证实符合 ISO 11607 本部分的一项或多 项要求 “EN 868-2EN 868-10则规定了常用材料 的专用要求。由此得出以下结 论:
1
ISO 11607-1是最终灭菌医疗器 械包装系统的通用要求,而EN 868系列标准则是 ISO认可的专用要求
2
EN 868系列标准所规定的 要求只是用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求 ,但不是其全部要求。比如,ISO 11607-1中描述的生物相容 性和毒理学特性的要求、无菌屏障系统的完好性要求不包括在EN 868系列标准的范围内 。
2
覆盖范围的不同
EN 868
系列标准所规范的 对象是以包装商品的型式在市场上流通的产品。这些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的半成品,执行标准的主体 是对包装质量负责的责任人。包装作为商品在市场上流通的形式有:
形式1:包装材料供应给 预成形包装厂,用以生产预形成无菌屏障系统(如纸袋、组合袋):
形式2:包装材料供应给 医疗器械厂,用以医疗器械在生产过程中形成无菌屏障系统;
形式3:预形成包装供应 给医疗器械厂,装入器械并封口后形成无菌屏障系统。
形式4:包裹材料供应给 医疗机构,包裹器械后形成器械的无菌屏障系统。
形式5:预形成包装供应 给医疗机构,装入器械封口后形成无菌屏障系统。
形式6:重复性使用灭菌 容器供应给医疗机构。对医疗机构中的灭菌项目(如型式4所述的包裹后的器 械)形成无菌屏障系统。
ISO 11607
系列标准所规范的 对象是已经装入器械的包装系统(无菌屏障系统)。这时的包装不再作为独立的包装在市场上流通,而是作为医疗器械商品的组成部分。执行标准的主体是对器械质量负责的责任人。

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