设为首页 加入收藏
0
 

服务热线: 400-0556-400
电话:0556-5368850 
传真:0556-5368449
邮箱:
info@kcepack.com
网址:www.
地址:安徽省安庆 市独秀园1号

当前位置: 首页 > 新闻中心

新闻中心

闲娱棋牌游戏下载|塑料包装行业质量 标准——EN868

塑料包装行业质量 标准——EN868

EN 868-5

需灭菌的医疗器械 包装材料和体系

 

五部分:热封和自 封的纸塑袋和纸塑卷——要求与测试方法

 

 

 

zzzzCEN(欧洲标准化委员 会)1999年发布

  

    本欧洲标准由欧洲 标准化委员会之技术委员会102 CEN/TC 102)制订,适用于医 用灭菌。该委员会秘书处由DIN(德国工业标准协 会)掌控。

    本欧洲标准最迟应 在199912月被赋予国际标准 地位,以相同内容的正文形式出版或以经签署的文件形式出台。与国际标准有冲突的条款最迟应在199912月撤消。

本标准是系列欧洲标准之一,是关于“需灭菌的医疗器械 包装材料和体系”的说明。该系列由以下部分组成:

EN868-1:需灭菌的医疗器械 包装材料和体系

――总体要求与检测方 法。

    EN868-2:需灭菌的医疗器械 包装材料和体系

                 ――灭菌包装:要求与 检测方法

    EN868-3:需灭菌的医疗器械 包装材料和体系

――纸袋生产用纸(见 EN868-4)和袋/卷袋生产用纸(见 EN868-5)——要求与检测 方法

    EN868-4:需灭菌的医疗器械 包装材料和体系

    第四部分:纸袋— —要求与检测方法

    EN868-5:需灭菌的医疗器械 包装材料和体系

    第五部分:热封和自 封的纸塑袋和纸塑卷袋——要求与检测方法

    EN868-6:需灭菌的医疗器械 包装材料和体系

    第六部分;环氧乙 烷或辐射灭菌的包装生产过程中使用的纸——要求与检测方法

    EN868-7:需灭菌的医疗器械 包装材料和体系

    第七部分:环氧乙 烷或辐射灭菌的包装使用的涂层纸——要求与检测方法

    EN868-8:需灭菌的医疗器械 包装材料和体系

    第八部分:符合欧 洲标准285的可重复使用的蒸 汽灭菌包装——要求与检测方法

    根据CEN/CENELEC(欧洲标准化委员 会/欧洲电子技术标准 化委员会)内部规定:以下国家的国家质量标准机构须执行此欧洲标准:奥地利、比利时、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和英国。

介绍:

本系列欧洲标准的 ****部分,阐明了所有 需要定期灭菌的医疗器械包装材料和体系的总体要求和检测方法。

1.范围:

EN868系列部分已提供了 热封型和自封型包装袋的EN868-3标准,生产中卷料 用纸以及欧洲标准第4部分要求的塑料膜 的特别规范的实例。对****部分规范并无附加 要求,但对各项以前的和相关的国家标准的基本要求提供了指导。在424344454647的特别规范,可用 于****部分中一项或多项 要求而不是所有的要求。热封型包装袋和自封型包装袋及卷筒材料包装在本标准中被详细说明,并适合所有需要最终灭菌的医疗器械包装。应用于封热袋、自封袋和卷筒材料的特殊包装,提供了一种方便的产品展示,能使得用户 在打开包装之前就能清楚地看到包装的内容。

2.参考标准:

欧洲标准包含了其 他版本的有期限和无期限的参考内容,并在此文本和出版物的合适位置一一列举如下:有期限的参考标准,只限于欧洲标准采用的部分,对此类出版物的内容进行修订;对无期限的参考标准,只列出最近、****的版本。

EN285    灭菌部分——蒸气 灭菌——大型灭菌。

EN867-2  非生物系统的灭菌 器——第二部分(第二级)灭菌过程指示剂。

EN868-1  需灭菌的医疗器械 包装材料和体系——总体要求与测试方法 。

EN868-3  需灭菌的医疗器械 包装材料和体系——第三部分制造纸/纸袋用的纸材料( 在EN868-4内)制造热封袋、 自封袋和卷筒材料(在EN868-5内)——要求和测 试方法。

EN1422   用于医疗用的灭菌 器——环氧乙烷灭菌器——要求和测试方法。

EN28601  数据元素和交换— —信息交流——日期和时间。

ASTM D 8821995  薄型塑料膜的张力 特性的测试方法。

3.定义:

欧洲标准的定义登 载在EN868-1内。

4.规范:

41 概述:

EN868-1 规范。

42 材料:

421  纸张;

纸材料必须符合 EN868-3规范要求。

422  塑料薄膜:

4221  塑料薄膜具有二层 复合或多层共挤。

4222  不能使用具有任何 毒性物质的材料。

4223  塑料薄膜不能出现 针孔类的缺陷。

4224  不能有任何异物。

4225  热封在纸面上的条 件如47所述。

4226  损伤因素小于每 15毫米20N

43  构造和设计:

431  卷筒材料由一层纸 和一层塑料薄膜于平行的两边进行热封连接。小袋由一层纸和一层塑料薄膜进行三边热封连接,还包括自行黏接的部位以备封装用。

432  热封宽度不得小于 6毫米。

433 小袋末端与宽度方 向热封之间的距离必须有足够大,能使手持两片分离和剥离开来434  自封袋的纸应为:

(a)顶部或底部两端有 拇指V字启口痕,深度小 于12毫米,V字形启口切痕应离 热封连接处至少1

(b)当袋热封连接后, 其中一片的长度比另一片的长度长10毫米至25毫米。

4.4    灭菌过程指示剂的 工艺:

如果灭菌过程指示 剂印在小袋和卷筒材料上,面积不能小于100平方毫米; 如果使用单一指示 剂,印刷不能影响封接工艺。

45  展示要求和测试方 法:

451  在灭菌过程前后, 干样品热封接头的强度每15毫米宽度不得少于  15N

452  在灭菌过程前后, 湿样品热封接头的强度每15毫米宽度不得少于  12N

453  密封内容包括全宽 度和全长度的单独热封线,纸质的热封线分离程度不大于10毫米。

454  灭菌前后烫缝不会 爆裂。

455  撕裂方向的记号与 纸的纤维方向相对称。

46  印刷记号:

461  小袋和卷筒材料的 记号:

4611  小袋和卷筒材料必 须标上如下信息,除非生产商和客户另外约定。

a)  有“如包装损坏, 不要使用”字样;

b)  生产批号;

c)  制造商名字或商标 ;

d)  灭菌过程指示剂;

e)  保证纤维干涉方向 的撕裂方向;

f)  名义尺寸或认可编 码。

4612  在与包装物直接接 触的产品表面上不能印任何东西。

4613  卷筒材料和小袋上 需要使用透气的部位,至少留出不少于 50%的地方不能印刷。

4614  卷筒材料上重复印 刷,间隔不能大于155毫米。

462  运输包装的标记: 每一个运输包装单元的记号有易读性和持久性,并有以下信息:

a)产品尺寸、认可编 号;

b) 数量;

c) 供应商的名字或商 标;

d)批号;

e) 制造日期;

f) 储存条件。

47信息:热封型、自 封型小袋和卷筒材料制造必须提供给购买者以下信息:

a)  热封型——加热范 围:加热夹片的温度、旋转热封的压力和时间;

b)  自封型——关于密 闭系统的指南。

关闭

版权所有:安庆市 小龙山塑料有限公司 地址:安徽省安庆 市独秀园1号 电话:0556-5368850 400-0556-400
友情链接:    671棋牌app下载_安全棋牌   晓游休闲棋牌-首页   585棋牌   手机棋牌-正版下载   疯狂6张牛牛_官网_Welcome